Technology for your health
Cement for Vertebral
Augmentation
Technology for your health
Presentazione Aziendale
L'azienda VHERN srl è un fornitore originale di cemento osseo. I manager, in campo biomedicale da oltre 20 anni, si sono uniti nel 2011 e hanno fondato questa azienda per produrre in particolare un dispositivo medico specifico: cemento osseo per consolidamento vertebrale e cifoplastica.
Nel 2012 l'azienda ha ottenuto la certificazione ISO 13485 e la certificazione di dispositivo medico conforme alle normative CE.
Nel 2015 l'azienda ha portato la propria sede presso lo stabilimento di Fratta Polesine (RO), in Via Saragat 190, quale struttura attrezzata e compatibile per la produzione del dispositivo medico in oggetto.
Cosa facciamo
La produzione VHERN è composta da:
- VERTEBROMIX, cemento osseo per procedure chirurgiche gravi o multiple per applicazioni di vertebroplastica o cifoplastica
- VERTEBROMIX FAST, cemento osseo per interventi a breve termine per applicazioni di Vertebroplastica o Cifoplastica
- ORTIMIX, cemento osseo con viscosità standard per procedure di artroplastica per uso chirurgico con applicazioni manuali (1)
- ORTIMIX LV, cemento osseo con cemento osseo a bassa viscosità per l’uso nella procedura chirurgica in applicazioni con siringa (1)
(1) in produzione da luglio 2014
Il prodotto
Il cemento osseo è composto da 2 componenti principali: polvere e liquido.
La produzione del kit costituito dai due componenti richiede un ambiente sterile, pertanto il processo produttivo viene svolto in 2 Camere Bianche di classi differenti, ISO 7 e ISO 5 rispettando la norma ISO 14644, e differenti apparecchiature e strumentazione.
Lo stoccaggio in magazzino è garantito in un sistema di temperatura controllata tra + 5 ° C e + 25 ° C, controllato da Datalogger digitali.
Il trasporto è garantito da trasporti refrigerati, da aziende specializzate nel trasporto a temperatura controllata di farmaci e dispositivi medici e certificate ISO 9001.
L’intera procedura di produzione viene eseguita seguendo scrupolosamente le procedure richieste dalle specifiche ISO 5833 per le resine acriliche di cementi e impianti inter e intraossei.
VHERN Bone Cement ha ottenuto il Marchio CE e il Marchio ISO in quanto prodotto in conformità alla normativa europea 93/42 / CEE, in conformità alle norme CE ISO 9001: 2015 e ISO 13485: 2016.
Tutti i processi coinvolti nella produzione del cemento osseo sono stati validati, e molti dei quali sono stati eseguiti da Laboratori ed Enti Indipendenti, tutti accreditati secondo la norma UNI EN ISO 17025 e certificati dal Ministero della Salute.
Alcuni dei processi più importanti sono:
- Test di microfiltrazione
- Test di sterilizzazione a vapore dei sistemi di produzione
- Prove fisiche e meccaniche di resistenza a trazione / compressione
- Test del pacchetto
- Test di validità
- Suddivisione in fiale
- Test di sterilizzazione a raggi gamma
- Test di sterilizzazione con ossido di etilene
Valutazione clinica e biocompatibilità
La valutazione clinica è stata effettuata sul prodotto, secondo le linee guida espresse in 06/2016 di MEDEEV 2.7.1 rev. 04 e la valutazione della biocompatibilità secondo la normativa vigente.
Dalle valutazioni effettuate il prodotto è stato definito completamente sicuro e biocompatibile per gli usi sopra citati.
Produzione
Il sistema produttivo ha portato alla definizione di 5 fattori di prodotto inquadrabili in 5 principali gruppi di operazioni:
A. Clean Room ISO 7, la clean room, l’ambiente di lavoro
B. L’organismo di certificazione notificato. Il cemento osseo, come qualsiasi dispositivo medico impiantabile nel corpo umano, necessita di uno stretto controllo da parte di un Organismo Notificato che è responsabile di decidere se i requisiti delle normative vigenti sono soddisfatti
C. Processi di validazione e test, quelli specifici per il cemento osseo
D. Attrezzature e strumenti per analisi di laboratorio e controllo della produzione, secondo lo standard europeo di sicurezza e qualità. Le attrezzature più significative sono: le macchine automatiche per il riempimento delle fiale di monomero e la loro chiusura automatica (capacità di 1500 fiale / ora), la camera bianca ISO 5, il sistema di microfiltrazione dei liquidi con controllo della sicurezza delle particelle non superiore a 0,2 micron, le apparecchiature per il miscelazione polvere / dosaggio, sistema di termosaldatura della confezione in doppio blister rigido, ecc.
D. Il know-how. Conoscenza dei processi tecnologici, delle formule dalla materia prima utilizzata e delle procedure per arrivare al prodotto finito.
E. Infine, per non parlare della più importante, la RICERCA. I suoi contatti scientifici, il futuro.